FDA期待數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，CGMP法規(guī)和指南允許使用靈活和基于風(fēng)險(xiǎn)的策略預(yù)防和檢測數(shù)據(jù)完整性問題。在GMP檢查中也更多的關(guān)注數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等問題，在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)或環(huán)境在線監(jiān)測也是其中的系統(tǒng)之一，同樣需要重視這些問題。

從2010新版GMP實(shí)施，要求對(duì)無菌制劑進(jìn)行在線塵埃粒子監(jiān)測到現(xiàn)在已有7年的時(shí)間，當(dāng)時(shí)對(duì)系統(tǒng)的要求并不十分明確，導(dǎo)致客戶上的系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到軟件或多或少存在一些問題，我們?cè)诟櫡?wù)客戶過程中，也發(fā)現(xiàn)了一些該系統(tǒng)不合規(guī)的現(xiàn)象。

常見的粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)不合規(guī)現(xiàn)象：

一、監(jiān)測數(shù)據(jù)丟失

粒子數(shù)據(jù)正常采集是1分鐘一個(gè)數(shù)據(jù)，歷史數(shù)據(jù)庫中的2個(gè)相鄰數(shù)據(jù)間隔必須是60秒，但隨著系統(tǒng)的長時(shí)間運(yùn)行，數(shù)據(jù)采集會(huì)有變慢的現(xiàn)象，兩個(gè)相鄰數(shù)據(jù)間隔會(huì)越來越長，造成數(shù)據(jù)丟失。這不符合數(shù)據(jù)完整性。

這種原因主要是采集軟件缺陷造成。

二、電腦故障后，影響系統(tǒng)使用

系統(tǒng)的監(jiān)控電腦一般都是配置一臺(tái)，電腦如果出現(xiàn)故障或者操作系統(tǒng)損壞，監(jiān)測軟件就無法運(yùn)行，如果在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)，就會(huì)影響生產(chǎn)。

塵埃粒子計(jì)數(shù)器雖然有緩存，軟件正常后，數(shù)據(jù)可以上傳，但在生產(chǎn)過程中，是無法監(jiān)測到實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的，而且有的客戶系統(tǒng)里面集成了溫濕度、壓差、風(fēng)速等環(huán)境數(shù)據(jù)，這些監(jiān)測儀表是沒有緩存的。

這是系統(tǒng)使用中比較大的風(fēng)險(xiǎn)。

三、在線粒子計(jì)數(shù)器不能實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)控制

對(duì)于多線共用一套系統(tǒng)，或者生產(chǎn)過程中部分監(jiān)測點(diǎn)位本身產(chǎn)塵的劑型（比如粉針分裝點(diǎn)），客戶希望生產(chǎn)過程中對(duì)不用或可關(guān)閉的粒子監(jiān)測點(diǎn)位關(guān)閉數(shù)據(jù)采集。雖然粒子采集點(diǎn)真空可以關(guān)閉，但粒子計(jì)數(shù)器的電源還是通的，塵埃粒子計(jì)數(shù)器一樣在工作，計(jì)數(shù)器由于進(jìn)入藥粉，污染的可能性加大。

四、審計(jì)追蹤不全面

之前的塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)軟件的審計(jì)追蹤功能，一般是系統(tǒng)的使用日志，不方便靈活查詢，分類導(dǎo)出。

以上問題僅代表山東耀智信息科技有限公司觀點(diǎn)。

對(duì)于有以上現(xiàn)象或還有其他問題的客戶，我們建議對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，主要工作如下：

一、          更換系統(tǒng)使用軟件，我司升級(jí)后的EOM潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)軟件  解決了監(jiān)測數(shù)據(jù)丟失或延后的現(xiàn)象；審計(jì)追逐功能也比之前軟件更為強(qiáng)大具體。

二、          通過對(duì)系統(tǒng)控制柜的改造，增加數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與顯示，解決電腦故障或電腦操作系統(tǒng)故障，影響系統(tǒng)運(yùn)行的問題。

三、          通過對(duì)控制柜的改造及加裝電磁閥，實(shí)現(xiàn)粒子監(jiān)測點(diǎn)單點(diǎn)遠(yuǎn)程啟停控制。

我司已對(duì)瑞陽制藥、山東步長（丹紅）、哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)等客戶的在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行了升級(jí)改造。

我們的研發(fā)、實(shí)施、售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)，對(duì)粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝運(yùn)維均有8年以上的經(jīng)驗(yàn)。如貴方粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)使用過程中遇到任何問題，都?xì)g迎跟我們聯(lián)系，我們將盡力解決貴方遇到的問題。

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