非常詳盡的在線塵埃粒子計數器監測系統驗證方案

      首先，先給大家介紹一下在線塵埃粒子計數器監測的驗證方案都有哪些內容?驗證方案包含：設計確認驗證(簡稱DQ)、功能設計說明(簡稱FDS)、硬件設計說明(簡稱HDS)、安裝驗證(簡稱IQ)、運行驗證(簡稱OQ)、質量計劃（簡稱QP）、風險評估(簡稱RA)，下面按驗證分類為大家做詳細介紹

　　在線塵埃粒子計數器監測系統設計確認驗證(簡稱DQ)

內容概括如下：

• 　　在線塵埃粒子計數器監測系統布點設計

• 　　系統實現目的

• 　　范圍：硬件設計說明、功能設計說明、軟件配置說明

• 　　明確系統提供商及需求用戶職責：相關項目、工藝、驗證、自控、質量保證、車間負責人、質量負責人需要履行的各自的職責

• 　　設計過程確認：URS符合性檢查的確認程序和可接受標準以及確認結果(就是之前提到的功能、規則、硬件、系統配置設計、文件體系的確認等)

• 　　與設計確認驗證相關人員的培訓：包含確認程序、接受標準和該項的確認結果

• 　　偏差記錄文檔格式標準的設計以及確認

• 　　變更控制：變更控制是用于判斷和記錄提出變更的正式系統。目的是更新和保持驗證的狀態，提出的變更應遵循標準操作規程要求，將該項內容記錄并將偏差報告記錄附在最后的報告中

• 　　參考的標準：包括行業規范和確保項目執行所產生的所有文件均遵循行業規范的要求和/或建議

• 　　結論：包含設計執行結果和有無偏差產生以及分別對有無偏差結論的處理，有重大偏差需要重新做設計確認

• 　　偏差調查報告

　　在線塵埃粒子計數器監測系統功能設計說明(簡稱FDS)

內容概括如下：

• 　　系統功能介紹

• 　　系統總體功能設計的描述、該文件范圍描述、關鍵目標和益處

• 　　系統全面描述：塵埃粒子計數器安裝點、記錄數據功能和歷史數據功能、系統關鍵操作描述、系統結構圖、軟件系統、數據安全

• 　　參考的標準：包括行業規范和確保項目執行所產生的所有文件均遵循行業規范的要求和/或建議

• 　　相關術語解析

• 　　功能要求和實現

• 　　系統相關規則：相關電子記錄和安全

• 　　軟件系統數據完整性檢查、備份、恢復、存檔和數據災難性事件處理

• 　　軟件審計追蹤功能

• 　　軟件系統數據報告包含的內容和報告的生成

　　在線塵埃粒子計數器監測系統硬件設計說明(簡稱HDS)

內容概括如下：

• 　　系統硬件價紹：系統的硬件要求和配置介紹

• 　　系統硬件功能總覽：詳細和完整的系統硬件組件描述

• 　　參考的標準：包括行業規范和確保項目執行所產生的所有文件均遵循行業規范的要求和/或建議

• 　　相關術語解析

• 　　硬件要求：計算機系統最低要求、外設組件說明、塵埃粒子計數器位置、報警站位置、硬件分類、硬件配置設置、模塊及模塊的輸入輸出

• 　　硬件環境要求

• 　　硬件供電要求

  在線塵埃粒子計數器監測系統安裝驗證(簡稱IQ)

內容概括如下：

• 　　安裝驗證介紹

• 　　安裝的硬件和軟件：詳細列表、系統描述、粒子監測、浮游菌采樣、控制器、系統控制

• 　　安裝驗證小組組織和責任

• 　　參考的標準：包括行業規范和確保項目執行所產生的所有文件均遵循行業規范的要求和/或建議

• 　　相關術語解析

• 　　方案附錄

• 　　文檔編制

• 　　數據和結果

• 　　偏差

• 　　安裝執行者簽名列表

• 　　安裝執行糾偏表(在需要時附)：偏差表、偏差記錄表

• 　　物料和設備：安裝應用的相關物料和設備的使用信息和校準報告和合格證明

• 　　安裝驗證程序：系統文件、計算機硬件安裝、軟件安裝、控制系統組件安裝

• 　　安裝驗證測試源文件測試腳本：系統文件、計算機硬件安裝、軟件安裝、控制系統組件安裝

• 　　安裝測試結論

• 　　數據表附錄：使用手冊清單、圖紙清單、設備清單、粒子計數器校驗報告、硬件數據表、軟件安裝數據表、

• 　　塵埃粒子計數器和浮游菌采樣器安裝數據表、控制柜安裝數據表、真空系統安裝數據表等

　　在線塵埃粒子計數器監測系統運行驗證(簡稱OQ)

內容概括如下：

• 　　系統運行驗證介紹

• 　　系統運行驗證組織和責任

• 　　參考的標準：包括行業規范和確保項目執行所產生的所有文件均遵循行業規范的要求和/或建議

• 　　相關術語解析

• 　　方案附錄

• 　　文檔編制

• 　　數據和結果

• 　　偏差

• 　　執行者簽名列表

• 　　糾偏表

• 　　物料和設備

• 　　運行驗證程序：系統配置、操作順序、安全登錄控制、報警、事件記錄/審計追蹤驗證、數據完整性檢查

• 　　運行驗證測試腳本：系統配置驗證、運行測試步驟、安全登錄控制驗證、報警、事件記錄和審計追蹤驗證、數據完整性檢查

• 　　結論

• 　　數據表附錄：粒子傳感器配置數據表、軟件配置數據表、繼電輸出配置數據表、模擬輸入配置數據表、組配置數據表、粒子傳感器報警配置數據表、模擬輸入報警配置數據表、報警通知數據表、過程數據庫配置數據表、安全配置數據表、系統啟動RTS數據表、主菜單RTS數據表、工具欄RTS數據表、采樣控制RTS數據表、數據庫完整性數據表、RTS安全登錄控制數據表、事件記錄功能數據表、關鍵粒子報警數據表、關鍵模擬傳感器報警數據表

　　在線塵埃粒子計數器監測系統質量計劃（簡稱QP）

內容概括如下：

• 　　塵埃粒子計數器監測系統質量計劃介紹

• 　　系統概覽

• 　　系統關鍵性

• 　　驗證計劃：說明階段、設計和建設階段、測試和審閱階段、正常運行階段

• 　　質量計劃：項目質量要求、文件的發布、供應商質量系統

• 　　項目計劃：可交付項、項目活動和范圍

　　在線塵埃粒子計數器監測系統風險評估(簡稱RA)

內容概括如下：

• 　　系統風險評估項目介紹 3

• 　　系統風險評估范圍 3

• 　　系統簡介：粒子監測的規則、潔凈室潔凈度確認、粒子計數房間分級 、美國FDA指導方針、歐盟對空氣潔凈等級的定義、環境監測、無菌環境監測耀智科技公司的解決方案

• 　　參考的標準：包括行業規范和確保項目執行所產生的所有文件均遵循行業規范的要求和/或建議

• 　　相關術語描述

• 　　關鍵區域：粒子監測關鍵點評估、確定等動力采樣頭最終位置

• 　　結論